186 6511 0000

生物制藥廠房車(chē)間GMP凈化工程設(shè)計(jì)建設(shè)真實(shí)案例分享

發(fā)布時(shí)間:2022-03-21
已有 10729 家企業(yè)看過(guò)

       凈化車(chē)間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證藥品的質(zhì)量。

       生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
       生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
       通過(guò)對(duì)生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,合景凈化工程公司清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵,合景凈化工程公司在項(xiàng)目設(shè)計(jì)規(guī)劃初期,節(jié)能環(huán)保是系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn),從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
下面合景凈化工程公司以生物制藥廠房-GMP潔凈廠房工程建設(shè),舉例某公司闡述下相關(guān)潔凈間的解決方案(因篇幅問(wèn)題,本文章只闡述相關(guān)重點(diǎn),具體方案可聯(lián)系合景凈化工程師進(jìn)一步了解)

1560475821998

一、 項(xiàng)目工程概述 
       某公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房,單層面積2268㎡ 。 主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具,潔凈度設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)+空調(diào)面積。
二、設(shè)計(jì)依據(jù) 
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、區(qū)域劃分

       生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

1560475868704

四、人員流動(dòng)方向

       換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。
五、物品流動(dòng)方向

       物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝
六、 凈化空調(diào)系統(tǒng): 
       1. 氣象資料
       夏季空調(diào):33℃
       冬季通風(fēng):14.1℃
       2. 夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃
       相對(duì):83%
       夏季通風(fēng)相對(duì): 70%;
       冬季空調(diào): 5℃
       冬季空調(diào)相對(duì):72%;
       3. 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)
       (1):車(chē)間域10萬(wàn)級(jí), 共 2160 M2 ,(2)壓力:潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa (3):18~26℃; (4):50~65% ;(5)氣流組織:a.上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng);(6) 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
       4. 方案說(shuō)明
       (1):設(shè)計(jì)總冷量115USRT,擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組,各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車(chē)間內(nèi)機(jī)房,組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
       (2):凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng),用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過(guò)濾段等處理過(guò)程,未端設(shè)過(guò)濾裝置(室內(nèi)天花上)。
       (3) :按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng):
       a.①-③軸,前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū),面積144 M2 ,2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
       b.③-⑥軸,注塑+擠壓車(chē)間,因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車(chē)間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。該區(qū)3米。
       c.⑥-⒃軸, 中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車(chē)間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計(jì)及維持房間正壓量最大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng),P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
       (4):由于甲方要求潔凈車(chē)間內(nèi)凈空高要確保3米,天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm,機(jī)房設(shè)在С-軸線上,主管道避開(kāi)大梁,支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
       (5):凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為:100
       (6):除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;

制藥

       5. 內(nèi)裝修
       (1) 天花:內(nèi)用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600。
       (2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔,圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
       (3) 密閉門(mén):800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
       (4) 地面:原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層;顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
       (5) 柱子:柱子用全包邊。
       (6) :控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定。
       6. 照明、配電

       用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V;動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。
       7. 人員凈化與消毒

       人員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。