醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準（工藝設(shè)備篇）(2019年最新版)

       醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準第五篇：工藝設(shè)備

       一、一般規(guī)定

       1、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵和防微生物污染的措施。

       2、制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

       3、用于成品包裝的機械應(yīng)性能可靠、操作方便、不易產(chǎn)生差錯。當出現(xiàn)不合格、異物混人或性能故障時，應(yīng)有報警、糾偏、剔除、調(diào)整等功能。

       4、制藥設(shè)備上的儀器儀表應(yīng)計量準確，精度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。

       5、制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的保溫層外應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發(fā)生化學反應(yīng)。

       6、當設(shè)備在不同潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間安裝時，應(yīng)采用密封隔斷措施。

       7、空氣潔凈度A/B級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的傳送帶不得穿越較低級別區(qū)域，除非傳送帶本身能連續(xù)滅菌。

       8、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的各種制藥設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于噪聲值超過醫(yī)藥潔凈室允許值的設(shè)備應(yīng)設(shè)置專用降噪設(shè)施。

       9、制藥設(shè)備與其他有強烈振動的設(shè)備或管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。安裝有精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。

       二、設(shè)計和選用

       1、制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。

       2、與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。

       3、制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。

       4、需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝，不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進行在線清洗和在線滅菌。

       5、藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學反應(yīng)，不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。

       6、對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。

       7、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。

       8、甲類、乙類火災危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定。

       9、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無法清潔的部位。

       10、制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點。

       11、直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足滅菌的要求。

       12、特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定:

       12.1：青霉素類等高致敏性藥品β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用；

       12.2：生產(chǎn)甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑，當無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時，應(yīng)采取防護和清潔措施，并應(yīng)進行設(shè)備清潔驗證。

       13、難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用。