制藥廠凈化車間工程生產(chǎn)規(guī)定及要求

       制藥廠凈化車間規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

       因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

       然而，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對(duì)有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)采用大限度減少污染的生產(chǎn)工藝。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度水平時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)工藝相結(jié)合。當(dāng)生產(chǎn)工藝不能保證包裝材料不受污染或不能有效消除污染時(shí)，應(yīng)在條件允許的前提下，盡可能提高生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

二、藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)的潔凈度等級(jí)。潔凈室潔凈度等級(jí)的設(shè)定應(yīng)道循與所包裝藥品相同的原則，并根據(jù)藥包材的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)和建設(shè)凈化廠房，以保證產(chǎn)品在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)。

三、當(dāng)潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的方式，如10000級(jí)以下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。

四、潔凈室(區(qū))使用的壓縮空氣或各種氣體也應(yīng)包括在受控范圍內(nèi)。

五、潔凈工作服的洗滌和烘干以及工具的清潔和存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范》(1998年修訂)中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。

六、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

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