GMP凈化車間主要應用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導體、光電等行業(yè)。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學、嚴格的無菌生產環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產質量。合景凈化工程公司為您呈現生物制藥企業(yè)GMP凈化車間相關內容。
一、生物制藥GMP凈化車間設計標準:
1:<藥品制造質量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);
2:<制藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997)
3:<藥品生產管理條例()實施指南>(1992)
4: <無塵車間設計規(guī)范> (1984)
5:<采暖通風與空調設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6:<無菌醫(yī)療器械生產控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7:甲方提供的工藝平面圖及其他相關技術資料;
二、GMP凈化車間涉及的主要方面
人流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝修系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)控、維保系統(tǒng)等綜合安裝配套服務。
三、生物制藥企業(yè)的藥品生產過程
藥品設計、研發(fā)、廠房設計、環(huán)境管理、原料管理、生產過程、設施條件、設施和工藝驗證、倉庫管理、產品銷售、用戶投訴處理
四、 GMP凈化車間人流物流方向
1、人流方向:換鞋、更衣、洗手、消毒手——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間
2、凈化車間及樓道設有安全門,方便人員疏散。
3、物品流向:物流通道------無塵車間--------成品包裝
五、生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求
1、一般生產區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房, 橡膠墊除塵, 中間倉庫, \r\n裝配室、室內機房、室外機房、機房、后勤等。
2.機房位于3樓一個空的原隔間,必須隔音防震
3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中
4、設備運行負荷滿足地板承重要求
六、GMP凈化車間凈化空調系統(tǒng)
1 :壓力:潔凈車間內保持正壓,室外保持10Pa靜壓
2 : 氣流配置: a. 塔底回風至車間并連通。管道回風到機房,三級過濾系統(tǒng)
3 :天氣數據(夏季空調:33℃;冬季通風:14.1℃)
4 :計算室外夏季濕球:27.9℃(相對:83℃%;夏季相對通風:70%;冬季空調:5℃;相對冬季空調:72%)
5 :新風量必須滿足室內正壓要求,工人不會感到不適,必須保證室內新風量>40M3/h。
七、 GMP 凈化車間的設計注意事項
GMP凈化車間設計的重點是防止藥品生產過程中的污染、混藥、差錯事件的發(fā)生,為滿足要求,我們將:
1:生產區(qū)在生產過程中應減少走彎路,盡量減少人員流動和移動。
2:GMP凈化車間人員、物料進出應分開,原輔料與成品進出應分開,物料外購、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設備。
3:作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關的物料和安裝必要的工藝設備。用于制造和儲存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道。
4:載人載貨電梯應分開,不得設置在潔凈室(區(qū))內,并加以保護。
5:將空氣潔凈度最高的房間布置在人最少的地方,布置在潔凈室的最里面,空氣潔凈度相同的房間相對集中。不同空氣潔凈度等級的房間之間要防止連通 \r\n采取氣鎖、風淋、傳遞窗等防污染措施。
6:維修間不應設在GMP凈化車間內。
如您想了解更多關于工業(yè)潔凈廠房建設,歡迎您持續(xù)關注我們合景凈化工程公司的網站,我們會為您持續(xù)講解新能源電池潔凈工程、電子光學潔凈工程、生物制藥潔凈工程、醫(yī)療器械潔凈工程以及食品日化潔凈工程等施工流程、各項要求以及解讀各類工業(yè)潔凈車間標準。
工程視頻案例
PURIFICATION CASE
新能源電池案例
PURIFICATION CASE
電子光學案例
PURIFICATION CASE
生物制藥案例
PURIFICATION CASE
醫(yī)療器械案例
PURIFICATION CASE
食品日化案例
PURIFICATION CASE