生物制藥廠潔凈車間環(huán)境的高效過濾器使用與潔凈度指標(biāo)技術(shù)方案

　　那么具體而言如何解決呢?最為有效的方法還是要落實到產(chǎn)品上來。眾所周知，醫(yī)療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非?？量痰?，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。

　　C/D級區(qū)域的等級則相對較低，為過渡性清潔區(qū)，如準(zhǔn)備間、更衣間和緩沖間等。

       空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項綜合性技術(shù)。主要是應(yīng)用初效、中效和高效濾過器，將空氣中的微粒濾除，得到潔凈空氣，通過與原有室內(nèi)空氣混合將其周圍帶有微粒的空氣帶走，從而達(dá)到空氣潔凈的目的。潔凈室建成并投入運行后，主要的產(chǎn)塵源是廠房內(nèi)部的人員和設(shè)備，而要保持潔凈度，就需要通過不斷地過濾將產(chǎn)生的灰塵過濾掉，而對于同體積的房間，送風(fēng)量越大，則對應(yīng)的換氣次數(shù)越高，潔凈度也就越高，同時，過濾器的選擇也會影響到潔凈度，過濾效率越高，則潔凈度也越高。這里就涉及到了一個過濾次數(shù)和過濾效率共同作用的問題。

1、過濾效率及換氣次數(shù)對潔凈室潔凈度影響問題的提出

    某生產(chǎn)車間位于蘭州市某郊縣，為固體口服制劑車間，設(shè)計房間潔凈度多為D級，換氣次數(shù)按18次設(shè)計，初、中、高效過濾器分別為G4、F8、H13，在建成調(diào)試后進(jìn)行風(fēng)量和潔凈度測試時發(fā)現(xiàn)，空調(diào)機組出風(fēng)量未達(dá)到設(shè)計要求，只為要求風(fēng)量的83 %， 加上系統(tǒng)漏損，實際房間送風(fēng)量折換換氣次數(shù)多在12~15次之間，個別房間潔凈度不能滿足要求。因空調(diào)機組生產(chǎn)周期較長，且設(shè)備廠家推諉，無法從總 送風(fēng)量上進(jìn)行處理，于是專門組織技術(shù)力量對此問題進(jìn)行了分析、解決。

2、現(xiàn)場情況調(diào)查及問題解決

    現(xiàn)場小于12m2的房間設(shè)三個采樣點，大于12m2的房間內(nèi)取采樣點中有代表性三個采樣點的作為代表采樣點，未合格房間送回風(fēng)口及測點布置分別如圖1、圖2（為特征采樣點，為非特征采樣點），對應(yīng)換氣次數(shù)及測試結(jié)果如表1（不合格房間粒子數(shù)）。

    從表1分析可看出 ：男二更換氣次數(shù)不足，導(dǎo)致最后測得的塵埃粒子數(shù)（0.5 μm）超標(biāo)，平均超標(biāo)11.7 %；粉碎混合有一點符合要求，另兩點稍有超過，但所超不多；沸騰干燥與粉碎混合基本相同 ；工器具存放兩點粒子數(shù)很少，符合正常 D級潔凈區(qū)測得粒子數(shù)，一點有些許超過。

    所以，合景凈化工程公司根據(jù)四個房間不同的特點，提出了不同的解決辦法，對男二更來說，明顯是換氣次數(shù)低造成的，應(yīng)該是屬于系統(tǒng)末端，風(fēng)量不足，可采用導(dǎo)流板導(dǎo)風(fēng)措施；對粉碎混合和沸騰干燥，因房間體積較大，導(dǎo)流效果不明顯，且超過不多，大家建議通過更換高級別過濾器，即 H14 來滿足潔凈要求 ；工器具存放房間狹長，懷疑為氣流組織不好導(dǎo)致，因高效位置無法移動，所以擬采取增加一個回風(fēng)，來平衡氣流組織。

    按不同解決辦法處理后，沸騰干燥、粉碎混合、工器具存放都達(dá)到了要求，其中沸騰干燥、粉碎混合的粒子數(shù)在允許范圍內(nèi)，工器具存放在塵埃數(shù)很少，但男二更導(dǎo)流效果不明顯，增加風(fēng)量后勉強達(dá)到236m3/h，兩點符合要求，一點稍有超標(biāo)，再次更換高效濾芯為H14后合格。

3、模擬模型的建立和計算處理

    我們知道潔凈度就是圍繞灰塵問題的技術(shù)，而潔凈室內(nèi)的人員和物品是產(chǎn)塵的主要原因，要維持潔凈度，就需要通過換氣不斷地將產(chǎn)生的塵埃高效去除掉，那么換氣次數(shù)、高效過濾效率、潔凈度之間的相互影響是怎樣的呢？潔凈度符合要求后，我們根據(jù)廠房情況，做了風(fēng)量、過濾效率對潔凈度影響的試驗。

    在空調(diào)機房中新建了三間2.5m×2.5m×2.5m的潔凈間，從空調(diào)主風(fēng)管引風(fēng)，每支支管設(shè)置調(diào)節(jié) 閥，并設(shè)排風(fēng)機進(jìn)行全排，送回風(fēng)口及測點布置分別如圖 3（每點取樣三次，取平均值）?？紤]到初中效過濾器對最后潔凈度的影響和最后理論塵埃數(shù)量 計算的方便，試驗用初中效繼續(xù)分別為G4、F8，三個房間分別安裝高效過濾器，風(fēng)量500m3/h，第一組數(shù)據(jù)為送風(fēng)量按GMP 驗證指南推薦換氣次數(shù)保持不變，分別用H12、H13、H14、U15過濾器，第二組數(shù)據(jù)為采用H13高效過濾器，調(diào)節(jié)風(fēng)量 ；第三組數(shù)據(jù)為采用H14高效過濾器，調(diào)節(jié)風(fēng)量，分別測得塵埃粒子數(shù)，并列表得出不同的換氣次數(shù)下對應(yīng)的塵埃數(shù)如表2、表3、表4。

    合景凈化工程公司認(rèn)為，潔凈室是在實際的工程中有較多應(yīng)用，無論藥廠、醫(yī)療器械廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠還是航空陀螺儀生產(chǎn)，所有需要控塵的地方都要用，而由于設(shè)備廠家、設(shè)計、施工單位等種種原因，經(jīng)常會出現(xiàn)最終送風(fēng)量無法滿足要求的情況，在更換皮帶輪做超頻運行還不能滿足送風(fēng)量的情況下，如果現(xiàn)場測出數(shù)據(jù)與實際要求相差很少，可考慮更換高等級的高效過濾器。