那么具體而言如何解決呢?最為有效的方法還是要落實到產(chǎn)品上來。眾所周知,醫(yī)療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非??量痰?,生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。
C/D級區(qū)域的等級則相對較低,為過渡性清潔區(qū),如準(zhǔn)備間、更衣間和緩沖間等。
空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境,保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項綜合性技術(shù)。主要是應(yīng)用初效、中效和高效濾過器,將空氣中的微粒濾除,得到潔凈空氣,通過與原有室內(nèi)空氣混合將其周圍帶有微粒的空氣帶走,從而達(dá)到空氣潔凈的目的。潔凈室建成并投入運行后,主要的產(chǎn)塵源是廠房內(nèi)部的人員和設(shè)備,而要保持潔凈度,就需要通過不斷地過濾將產(chǎn)生的灰塵過濾掉,而對于同體積的房間,送風(fēng)量越大,則對應(yīng)的換氣次數(shù)越高,潔凈度也就越高,同時,過濾器的選擇也會影響到潔凈度,過濾效率越高,則潔凈度也越高。這里就涉及到了一個過濾次數(shù)和過濾效率共同作用的問題。
1、過濾效率及換氣次數(shù)對潔凈室潔凈度影響問題的提出
某生產(chǎn)車間位于蘭州市某郊縣,為固體口服制劑車間,設(shè)計房間潔凈度多為D級,換氣次數(shù)按18次設(shè)計,初、中、高效過濾器分別為G4、F8、H13,在建成調(diào)試后進(jìn)行風(fēng)量和潔凈度測試時發(fā)現(xiàn),空調(diào)機組出風(fēng)量未達(dá)到設(shè)計要求,只為要求風(fēng)量的83 %, 加上系統(tǒng)漏損,實際房間送風(fēng)量折換換氣次數(shù)多在12~15次之間,個別房間潔凈度不能滿足要求。因空調(diào)機組生產(chǎn)周期較長,且設(shè)備廠家推諉,無法從總 送風(fēng)量上進(jìn)行處理,于是專門組織技術(shù)力量對此問題進(jìn)行了分析、解決。
2、現(xiàn)場情況調(diào)查及問題解決
現(xiàn)場小于12m2的房間設(shè)三個采樣點,大于12m2的房間內(nèi)取采樣點中有代表性三個采樣點的作為代表采樣點,未合格房間送回風(fēng)口及測點布置分別如圖1、圖2(為特征采樣點,為非特征采樣點),對應(yīng)換氣次數(shù)及測試結(jié)果如表1(不合格房間粒子數(shù))。
從表1分析可看出 :男二更換氣次數(shù)不足,導(dǎo)致最后測得的塵埃粒子數(shù)(0.5 μm)超標(biāo),平均超標(biāo)11.7 %;粉碎混合有一點符合要求,另兩點稍有超過,但所超不多;沸騰干燥與粉碎混合基本相同 ;工器具存放兩點粒子數(shù)很少,符合正常 D級潔凈區(qū)測得粒子數(shù),一點有些許超過。
所以,合景凈化工程公司根據(jù)四個房間不同的特點,提出了不同的解決辦法,對男二更來說,明顯是換氣次數(shù)低造成的,應(yīng)該是屬于系統(tǒng)末端,風(fēng)量不足,可采用導(dǎo)流板導(dǎo)風(fēng)措施;對粉碎混合和沸騰干燥,因房間體積較大,導(dǎo)流效果不明顯,且超過不多,大家建議通過更換高級別過濾器,即 H14 來滿足潔凈要求 ;工器具存放房間狹長,懷疑為氣流組織不好導(dǎo)致,因高效位置無法移動,所以擬采取增加一個回風(fēng),來平衡氣流組織。
按不同解決辦法處理后,沸騰干燥、粉碎混合、工器具存放都達(dá)到了要求,其中沸騰干燥、粉碎混合的粒子數(shù)在允許范圍內(nèi),工器具存放在塵埃數(shù)很少,但男二更導(dǎo)流效果不明顯,增加風(fēng)量后勉強達(dá)到236m3/h,兩點符合要求,一點稍有超標(biāo),再次更換高效濾芯為H14后合格。
3、模擬模型的建立和計算處理
我們知道潔凈度就是圍繞灰塵問題的技術(shù),而潔凈室內(nèi)的人員和物品是產(chǎn)塵的主要原因,要維持潔凈度,就需要通過換氣不斷地將產(chǎn)生的塵埃高效去除掉,那么換氣次數(shù)、高效過濾效率、潔凈度之間的相互影響是怎樣的呢?潔凈度符合要求后,我們根據(jù)廠房情況,做了風(fēng)量、過濾效率對潔凈度影響的試驗。
在空調(diào)機房中新建了三間2.5m×2.5m×2.5m的潔凈間,從空調(diào)主風(fēng)管引風(fēng),每支支管設(shè)置調(diào)節(jié) 閥,并設(shè)排風(fēng)機進(jìn)行全排,送回風(fēng)口及測點布置分別如圖 3(每點取樣三次,取平均值)??紤]到初中效過濾器對最后潔凈度的影響和最后理論塵埃數(shù)量 計算的方便,試驗用初中效繼續(xù)分別為G4、F8,三個房間分別安裝高效過濾器,風(fēng)量500m3/h,第一組數(shù)據(jù)為送風(fēng)量按GMP 驗證指南推薦換氣次數(shù)保持不變,分別用H12、H13、H14、U15過濾器,第二組數(shù)據(jù)為采用H13高效過濾器,調(diào)節(jié)風(fēng)量 ;第三組數(shù)據(jù)為采用H14高效過濾器,調(diào)節(jié)風(fēng)量,分別測得塵埃粒子數(shù),并列表得出不同的換氣次數(shù)下對應(yīng)的塵埃數(shù)如表2、表3、表4。
合景凈化工程公司認(rèn)為,潔凈室是在實際的工程中有較多應(yīng)用,無論藥廠、醫(yī)療器械廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠還是航空陀螺儀生產(chǎn),所有需要控塵的地方都要用,而由于設(shè)備廠家、設(shè)計、施工單位等種種原因,經(jīng)常會出現(xiàn)最終送風(fēng)量無法滿足要求的情況,在更換皮帶輪做超頻運行還不能滿足送風(fēng)量的情況下,如果現(xiàn)場測出數(shù)據(jù)與實際要求相差很少,可考慮更換高等級的高效過濾器。
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