生物制藥廠潔凈室潔凈度等級標準(A級,B級)說明
關(guān)于潔凈度等級標準,我們都知道,不同的行業(yè)對潔凈度的定義也會有所不同,這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級說明:
B+A級的解釋:
1、A級(高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域)要達到的潔凈度等級為:靜態(tài)百級,動態(tài)百級。
2、B+A的潔凈度要求解釋為:A級(高風險操作區(qū))要達到靜態(tài)百級,動態(tài)百級,而該區(qū)域所處的背景區(qū)域為B級,即要求背景區(qū)域達到靜態(tài)百級,動態(tài)萬級。
3、把B+A理解為動態(tài)達到萬級、靜態(tài)達到百級是不正確的。
參考資料如下:
傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級標準: GB/T16292-1996 (中國標準)
空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)
無菌藥品附錄:
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表:
對比得知:
B 級:指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
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