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生物制藥凈化工廠的特點(diǎn)

生物制藥凈化工廠的特點(diǎn)

發(fā)布時(shí)間：2021-03-10
已有 8613 家企業(yè)看過(guò)

       藥品從生產(chǎn)到進(jìn)入我們?nèi)梭w中，需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的很長(zhǎng)的一個(gè)生產(chǎn)工序，而在這個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中總會(huì)與器械和生產(chǎn)人員產(chǎn)生接觸。為了避免藥物受到污染從而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)不合格。生物制藥的工廠一般需要一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。那生物制藥潔凈工廠到底具體分為哪幾個(gè)內(nèi)容呢？下面就由合景給你介紹。


 生物制藥潔凈工廠的特點(diǎn)：

     1、生物制藥潔凈工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

     2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

 

 潔凈區(qū)（Clean Area）：

     需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

 氣鎖間（Air Lock）：

      設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

      藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

      潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

      生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

     醫(yī)藥廠房?jī)艋?/strong>關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

 GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

       正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

       施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；

②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定；

⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；

⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。


       合景凈化是合景盛世集團(tuán)的核心業(yè)務(wù)之一，業(yè)務(wù)主要涵蓋GMP潔凈無(wú)塵車(chē)間建設(shè)、恒溫恒濕環(huán)境實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、冷藏冷庫(kù)與制冷工程項(xiàng)目建設(shè)、中央空調(diào)與通風(fēng)凈化工程建設(shè)、智能化自控系統(tǒng)項(xiàng)目等與之相關(guān)的室內(nèi)環(huán)境及健康空氣系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)與施工。


       合景凈化扎根凈化行業(yè)19年，集設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、售后為一體，是中國(guó)凈化工程行業(yè)3A企業(yè)。擁有國(guó)家壹級(jí)建筑工程承包、凈化施工貳級(jí)、安全許可證等等相關(guān)權(quán)威資質(zhì)。堅(jiān)持以科技為向?qū)?，以質(zhì)量為準(zhǔn)則，以客戶滿意為宗旨，嚴(yán)格遵守ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃》以及GMP專業(yè)規(guī)范要求，為客戶量身定制優(yōu)質(zhì)環(huán)境及健康空氣系統(tǒng)的全方位解決方案。


       在19年的發(fā)展歷程中，合景凈化凝聚了一支實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富、工藝優(yōu)良的資深技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，成功助力1000+企業(yè)完成高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈工程建造。目前，我們的技術(shù)和工藝已廣泛應(yīng)用于微電子工業(yè)、半導(dǎo)體制造業(yè)、精密電子工業(yè)、光學(xué)光電工業(yè)、GMP生物技術(shù)、PCR實(shí)驗(yàn)室、GMP制藥與醫(yī)療器械行業(yè)、食品與保健大健康行業(yè)、化妝品日化行業(yè)、新能源工業(yè)、航天航空等等各種科技領(lǐng)域。


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