醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)第七篇:空氣凈化
一、一般規(guī)定
1、藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求里的第1條和第2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度級別。
2、醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別確定,并應(yīng)符合氣流流型和送風(fēng)量的規(guī)定。
3、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求的規(guī)定。
4、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應(yīng)取下列兩項中最大值:
4.1:補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和;
4.2:保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
5、醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
6、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
7、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理的規(guī)定。
8、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按醫(yī)藥潔凈室的驗證的規(guī)定。
二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
1、醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
2、空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定:
2.1:中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。
2.2:高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
2.3:在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
2.4:空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
2.5:設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運(yùn)行時的阻力和效率宜相近。
2.6:高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠,易于檢漏和更換。
3、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
3.1:凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;
3.2:無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置;
3.3:含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置;
3.4:運(yùn)行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置;
3.5:對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)置。
4、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:
4.1:生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序;
4.2:三類(含三類)危害程度以上病 原體操作區(qū);
4.3:放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
5、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用:
5.1:生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序,當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時;
5.2:生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
6、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機(jī)除塵時,除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機(jī)房內(nèi);機(jī)房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的,機(jī)房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng),應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
7、凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段,并應(yīng)設(shè)置在獨立的機(jī)房內(nèi)或室外。
8、醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:
8.1:對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施;
8.2:當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時,廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施;
8.3:特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求里的第2條的規(guī)定。
9、醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:
9.1:應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施;
9.2:對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
10、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時,應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。
11、不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。
12、下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置:
12.1:排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域;
12.2:排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;
12.3:排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
13、人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定:
13.1:人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外,應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
13.2:人員凈化用室后段靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e,換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。
13.3:人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。
13.4:特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū),為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。
14、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng) 的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風(fēng)機(jī),再啟動回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī);關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。
15、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運(yùn)行等模式,但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。
16、醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
17、散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置,并應(yīng)符合下列規(guī)定:
17.1:事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h;
17.2:事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求;
17.3:事故通風(fēng)機(jī)的電器開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點,當(dāng)設(shè)置有害或可燃?xì)怏w檢測、報警裝置時,事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動,并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性;
17.4:設(shè)有事故排風(fēng)的場所不具備自然進(jìn)風(fēng)條件時,應(yīng)同時設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng),補(bǔ)風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%~80%,補(bǔ)風(fēng)機(jī)應(yīng)與事故排風(fēng)機(jī)連鎖。
18、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:
18.1:高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計算;
18.2:丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300㎡的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施;
18.3:廠房設(shè)置機(jī)械排煙時,應(yīng)同時設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng),補(bǔ)風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%,補(bǔ)風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入,且機(jī)械送風(fēng)口或自然補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲煙倉之下;
18.4:醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進(jìn)入的措施。
19、廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。
20、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時,應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施,消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。
21、醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求里的第5條的相關(guān)規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。
22、下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置:
22.1:潔凈室與非潔凈室之間;
22.2:不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間;
22.3:相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi),需要保持相對負(fù)壓或正壓的較重要的操作間;
22.4:物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖;
22.5:采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。
23、下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓:
23.1:生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;
23.2:生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室;
23.3:生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;
23.4:青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室;
23.5:三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū);
23.6:放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
24、質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
24.1:實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
24.2:無菌檢查室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別,應(yīng)符合工藝布局里的第25條的規(guī)定。
24.3:放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng),室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
24.4:無菌檢查室 、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風(fēng);若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時,微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排,不應(yīng)回風(fēng)。
24.5:陽性對照室不宜利用回風(fēng)。
25、中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序,其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:
25.1:應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng);
25.2:送人生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾,室內(nèi)應(yīng)保持微正壓;
25.3:生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。
26、潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定:
26.1:應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及相關(guān)規(guī)定的全部區(qū)域。
26.2:當(dāng)單向流裝置面積較大,且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時,應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度2℃,并不應(yīng)高于24℃。
26.3:空氣潔凈度A級的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。
26.4:局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。
26.5:當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時,送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求里的第7條的規(guī)定。
26.6:單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
27、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組應(yīng)符合下列規(guī)定:
27.1:空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性,機(jī)組內(nèi)靜壓保持1kPa時,漏風(fēng)率不得大于1%。
27.2:空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。
27.3:空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能,外表面不得結(jié)露。
27.4:空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機(jī)選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計算風(fēng)量上附加5%~10%;計算系統(tǒng)總阻力時,各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。
27.5:空氣處理機(jī)組中的送風(fēng)機(jī)宜采用自動調(diào)速裝置。
27.6:空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度,在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。
28、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運(yùn)行可靠性,置備必要的備品備件。服務(wù)于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負(fù)荷提供電源。
29、對于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),宜采用新風(fēng)集中處理的方式,并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施。
30、服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。
三、氣流流型和送風(fēng)量
1、氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.1:氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求,空氣潔凈度為A級時,氣流應(yīng)采用單向流流型。
1.2:空氣潔凈度為B級、C級、D級時,氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi),氣流流向應(yīng)從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。
1.3:醫(yī)藥潔凈室氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求。
2、醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定:
2.1:醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下圖的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式
2.2:散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng),且不宜采用頂部回風(fēng)。
3、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置,除應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定:
3.1:單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺,在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺時,其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口;
3.2:易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口;
3.3:有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備,宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風(fēng)側(cè);
3.4:有發(fā)熱量大的設(shè)備時,應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施;
3.5:余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。
4、醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列各項計算所得的最大值:
4.1:維持潔凈度級別 要求所需的送風(fēng)量。送風(fēng)量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計算確定。
4.2:維持潔凈度級別所需的“恢復(fù)時間”確定的送風(fēng)量。
4.3:根據(jù)室內(nèi)熱濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量。
4.4:向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。
四、風(fēng)管和附件
1、風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求,并宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕,且耐消毒的材料。
2、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)、回風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。
3、下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)設(shè)置溫度為70℃的防火閥:
3.1:穿越防火分區(qū)處;
3.2:穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機(jī)房的房間隔墻和樓板處;
3.3:穿越重要或火災(zāi)危險性大的場所的房間隔墻和樓板處;
3.4:穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè);
3.5:豎向風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接處的水平管段上。
4、服務(wù)于爆炸危險場所的風(fēng)管穿越甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時,應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。廠房內(nèi)用于有爆炸危險場所的排風(fēng)管道,嚴(yán)禁穿過防火墻和有爆炸危險的房間隔墻。
5、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥,以及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定。
6、醫(yī)藥潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料,應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。
7、用于醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。
8、在空氣過濾器前、后應(yīng)設(shè)置測壓裝置。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過濾器均應(yīng)設(shè)置檢漏孔,且各系統(tǒng)末端高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計不宜少于2個。
9、風(fēng)管、附件及輔助材料的耐火性能,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073的有關(guān)規(guī)定。
五、監(jiān)測與控制
1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置,包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備連鎖、自動保護(hù)與報警、能量計量以及中央監(jiān)控與管理等。系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)優(yōu)先滿足生產(chǎn)工藝要求,并應(yīng)根據(jù)建筑物的功能與標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)類型、設(shè)備運(yùn)行以及節(jié)能要求等因素,通過技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定。
2、在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行中,應(yīng)對靜態(tài)、動態(tài)條件下的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度,溫度、濕度,室內(nèi)壓差值,單向流速度及流型等與運(yùn)行有關(guān)的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測和記錄,并應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)超限報警。
3、無菌生產(chǎn)潔凈室的空氣懸浮粒子應(yīng)進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測,微生物應(yīng)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。
4、無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對空氣懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。
5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、 通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制,傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
6、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。
7、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。
8、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖,并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護(hù)。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
9、防排煙系統(tǒng)的檢測、監(jiān)視與控制應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定;與防排煙系統(tǒng)合用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按消防設(shè)施的要求供電,并在火災(zāi)時能切換到消防控制狀態(tài);風(fēng)道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼作機(jī)械排煙系統(tǒng)。
六、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
1、服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置,其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口:
1.1:青霉素類等高致敏性藥品;
1.2:卡介苗類和結(jié)核菌素類生物制品、血液制品;
1.3:β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品;
1.4:性激素類避孕藥品;
1.5:放射性藥品;
1.6:某些激素類藥品 、細(xì)胞毒性類藥品、高活性化學(xué)藥品;
1.7:強(qiáng)毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機(jī)房應(yīng)獨立設(shè)置。
2、特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。
3、特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進(jìn)袋出安全型高效過濾器。
4、二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū),應(yīng)將排風(fēng)系.統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的吸風(fēng)口,且對高效過濾器進(jìn)行原位消毒和定期檢漏。
5、特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。
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