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按下“快進(jìn)鍵”！安徽博日生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)項(xiàng)目

制藥中試車間生產(chǎn)車間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，原料藥精烘包區(qū)域也會(huì)有潔凈要求按照GMP潔凈要求設(shè)計(jì)。

制藥廠潔凈車間是指無(wú)生命的懸浮粒子濃度和有生命的細(xì)菌微生物微粒數(shù)量均受控的房間，其中有生命的細(xì)菌微生物微粒為主要控制對(duì)象。壓差控制是維持潔凈車間潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染的最重要手段。

空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)綜合性技術(shù)。主要是應(yīng)用初效、中效和高效濾過(guò)器，將空氣中的微粒濾除，得到潔凈空氣，通過(guò)與原有室內(nèi)空氣混合將其周圍帶有微粒的空氣帶走，從而達(dá)到空氣潔凈的目的。

中間實(shí)驗(yàn)階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗(yàn)室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。雖然化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)不會(huì)因?qū)嶒?yàn)生產(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實(shí)驗(yàn)規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大很重要。

為了達(dá)到藥品包裝無(wú)塵車間要求，青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱"局認(rèn)證中心"）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，合景凈化工程公司清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵，合景凈化工程公司在項(xiàng)目設(shè)計(jì)規(guī)劃初期，節(jié)能環(huán)保是系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

當(dāng)前我國(guó)新版GMP對(duì)空調(diào)換氣次數(shù)、壓差、溫濕度、潔凈度等等控制（control)都有新的設(shè)定和明確要求，而潔凈室凈化級(jí)別取決于其室內(nèi)含塵量、換氣次數(shù)、新風(fēng)比等等。一般潔凈室凈化級(jí)別與室內(nèi)裝修要求和凈化設(shè)施投資是成正比的，其凈化級(jí)別越高，相應(yīng)投資運(yùn)行費(fèi)用也越大